Affari regolatori italiani, gestiti localmente
Registrare e mantenere un medicinale in Italia richiede un’interazione continua con l’autorità nazionale, documentazione in lingua italiana e la conoscenza delle aspettative locali. Nexus agisce come la tua funzione regolatoria in Italia, dalla prima valutazione del dossier al mantenimento dell’autorizzazione nel tempo.
Di cosa ci occupiamo
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01
Assessment regolatorio
Analisi di fattibilità del prodotto rispetto ai requisiti italiani, con opzioni e rischi dichiarati fin dall’inizio.
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02
Revisione del dossier
Gap analysis della documentazione CTD esistente e lista di ciò che deve essere completato o adattato.
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03
Registrazione in Italia
Preparazione e deposito della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio secondo la procedura applicabile.
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04
Gestione della sottomissione
Compilazione, validazione e sottomissione elettronica, con monitoraggio di ogni fase della procedura.
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05
Rapporti con AIFA e autorità
Comunicazione diretta con l’autorità, gestione dei quesiti, delle deficiency letter e delle richieste di chiarimento.
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06
RCP, foglio illustrativo, etichette
Preparazione e allineamento di RCP, foglio illustrativo ed etichettatura italiani ai testi approvati.
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07
Follow-up regolatorio
Monitoraggio delle scadenze procedurali, degli impegni e degli obblighi post-approvazione.
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08
Variazioni
Classificazione, preparazione e sottomissione delle variazioni di tipo IA, IB e II.
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09
Rinnovi
Preparazione e deposito delle domande di rinnovo entro le scadenze previste.
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10
Lifecycle management
Mantenimento continuativo dell’autorizzazione lungo tutta la vita commerciale del prodotto.
Come si svolge un progetto di registrazione
Assessment
Analizziamo il prodotto, il dossier e le tempistiche obiettivo.
Piano
Ricevi la procedura applicabile, la gap list, la timeline e il perimetro.
Sottomissione
Prepariamo, validiamo e depositiamo la domanda.
Procedura
Gestiamo i rapporti con l’autorità fino all’approvazione.
Mantenimento
Variazioni, rinnovi e follow-up regolatorio nel tempo.
La registrazione non è il traguardo finale.
Ottenuta l’autorizzazione, il prodotto ha ancora bisogno di artwork italiani, packaging, fornitori locali e di un canale distributivo. Se preferisci non gestirli separatamente, Full Service Italia li copre in un unico contratto.
Registra un prodotto in Italia
Inviaci i dati del prodotto: ti risponderemo con la procedura applicabile e una tempistica realistica.