Les affaires réglementaires italiennes, gérées localement
Enregistrer et maintenir un médicament en Italie suppose une interaction continue avec l’autorité nationale, une documentation en italien et la connaissance des attentes locales. Nexus agit comme votre fonction réglementaire en Italie, de la première évaluation du dossier au maintien de l’autorisation dans le temps.
Ce que nous prenons en charge
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01
Évaluation réglementaire
Analyse de faisabilité du produit au regard des exigences italiennes, avec les options et les risques annoncés dès le départ.
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02
Revue du dossier
Analyse des écarts de la documentation CTD existante et liste de ce qui doit être complété ou adapté.
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03
Enregistrement en Italie
Préparation et dépôt de la demande d’autorisation de mise sur le marché selon la procédure applicable.
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04
Gestion de la soumission
Compilation, validation et soumission électronique, avec suivi de chaque étape de la procédure.
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05
Relations avec l’AIFA et les autorités
Communication directe avec l’autorité, gestion des questions, des lettres de déficience et des demandes de clarification.
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06
RCP, notice et étiquetage
Préparation et alignement du RCP, de la notice et de l’étiquetage italiens sur les textes approuvés.
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07
Suivi réglementaire
Surveillance des échéances procédurales, des engagements et des obligations post-approbation.
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08
Variations
Classification, préparation et soumission des variations de type IA, IB et II.
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09
Renouvellements
Préparation et dépôt des demandes de renouvellement dans les délais applicables.
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10
Gestion du cycle de vie
Maintien continu de l’autorisation tout au long de la vie commerciale du produit.
Le déroulement d’un projet d’enregistrement
Évaluation
Nous analysons le produit, le dossier et le calendrier visé.
Plan
Vous recevez la procédure, la liste des écarts, le calendrier et le périmètre.
Soumission
Nous préparons, validons et déposons la demande.
Procédure
Nous gérons les échanges avec l’autorité jusqu’à l’approbation.
Maintenance
Variations, renouvellements et suivi réglementaire dans la durée.
L’enregistrement n’est pas la ligne d’arrivée.
Une fois l’autorisation obtenue, le produit a encore besoin d’artworks italiens, de packaging, de fournisseurs locaux et d’un circuit de distribution. Si vous préférez ne pas les gérer séparément, Full Service Italie les couvre dans un seul contrat.
Enregistrez un produit en Italie
Envoyez-nous les données du produit : nous reviendrons avec la procédure applicable et un calendrier réaliste.