AIFA — Agenzia Italiana del Farmaco
Responsabile della regolamentazione e della supervisione dei medicinali in Italia, incluse le autorizzazioni all’importazione parallela.
Una delle nostre tre linee di business
Che cos’è l’importazione parallela
La libera circolazione delle merci tra gli Stati membri è un principio fondante dell’Unione Europea. Anche i medicinali rientrano in questo principio, ma devono comunque ottenere un’autorizzazione specifica prima di essere immessi sul mercato di ciascun Paese.
L’importazione parallela consente di distribuire in uno Stato membro un medicinale già autorizzato in un altro, senza una nuova approvazione completa. La pratica è regolata dalla Direttiva 2001/83/CE, richiede l’autorizzazione dell’autorità nazionale — AIFA in Italia — e il rispetto dei requisiti locali, inclusi etichettatura e qualità del prodotto.
I prodotti devono provenire da un Paese dell’UE e restano soggetti ai controlli che ne garantiscono sicurezza ed efficacia. L’importazione parallela favorisce la concorrenza e l’accesso a farmaci a prezzi più competitivi, nei limiti stabiliti dalla normativa europea e dalle leggi sulla proprietà intellettuale.
Quadro normativo
Chi autorizza cosa
EMA — Agenzia Europea per i Medicinali
Gestisce l’autorizzazione dei medicinali a livello europeo e fornisce linee guida uniformi per tutti gli Stati membri.
Requisiti
Chi può importare
Le aziende farmaceutiche riconosciute dall’Agenzia Italiana del Farmaco e i distributori autorizzati riconosciuti a livello europeo.
Qualità
Come proteggiamo il prodotto
- Tutti i prodotti viaggiano con trasporto a temperatura controllata
- Il packaging è realizzato in modo identico al prodotto brand di riferimento
- Rietichettatura e riconfezionamento sono svolti da officine autorizzate AIFA in regime GMP e GDP
- Autorizzazioni all’immissione in commercio, officine di confezionamento e variazioni dei fogli illustrativi sono conformi alla normativa italiana sul farmaco (D.Lgs. 219/2006)
Pubblicate sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
Parliamo di importazione parallela
Per disponibilità di prodotto, richieste di fornitura e opportunità di partnership.