Variazioni
Classificazione, preparazione e sottomissione delle variazioni di tipo IA, IB e II, incluse quelle raggruppate e in worksharing.
Dopo l’approvazione
Il lavoro che inizia quando il prodotto è autorizzato
Modifiche produttive, aggiornamenti dei testi, informazioni di sicurezza, scadenze di rinnovo e revisioni degli artwork si accumulano lungo la vita di un prodotto. Se non gestiti, diventano interruzioni di fornitura. Nexus li monitora e li deposita come programma continuativo.
Servizi
Cosa comprende il lifecycle management
Rinnovi
Monitoraggio delle scadenze e preparazione delle domande di rinnovo con il giusto anticipo.
Mantenimento regolatorio
Allineamento della documentazione italiana al core dossier e agli aggiornamenti normativi.
Modifiche degli artwork
Aggiornamento di packaging, fogli illustrativi ed etichette a seguito delle modifiche approvate, con coordinamento della stampa.
Aggiornamenti di sicurezza
Implementazione delle modifiche di sicurezza ai testi e coordinamento con gli obblighi di farmacovigilanza.
Monitoraggio del portafoglio
Una vista unica sullo stato di ogni prodotto, procedura e scadenza del tuo portafoglio italiano.
Una sola dashboard per l’intero portafoglio
Per le aziende con più autorizzazioni in Italia manteniamo un tracker consolidato di prodotti, procedure, scadenze e versioni degli artwork, rivisto insieme con cadenza regolare.
Mantieni aggiornato il tuo portafoglio italiano
Inviaci l’elenco delle tue autorizzazioni italiane e mapperemo gli adempimenti in arrivo.