Regulatory & Market Services Italy

Qualità e Farmacovigilanza

Operatività conforme e presidio continuo della sicurezza su ogni prodotto che trattiamo.

Qualità

Qualità prima di tutto

Trasporto a temperatura controllata

Tutti i prodotti sono trasportati in condizioni di temperatura controllata, con sistemi di monitoraggio che assicurano la conformità agli standard applicabili.

Integrità del confezionamento

I prodotti sono confezionati con packaging identico al prodotto brand di riferimento, con testi italiani allineati alla documentazione approvata.

Officine GMP e GDP

Rietichettatura e riconfezionamento sono svolti direttamente da officine autorizzate da AIFA che operano in regime di Norme di Buona Fabbricazione e Norme di Buona Distribuzione.

Conformità normativa

Autorizzazioni all’immissione in commercio, officine di confezionamento e variazioni dei fogli illustrativi sono conformi alla normativa italiana sul farmaco (D.Lgs. 219 del 24 aprile 2006) e pubblicate sulla Gazzetta Ufficiale.

Farmacovigilanza

Che cos’è la farmacovigilanza


La farmacovigilanza è il complesso di attività finalizzate a valutare in maniera continuativa tutte le informazioni relative alla sicurezza dei farmaci in commercio e ad assicurare un rapporto beneficio/rischio favorevole per la popolazione, attraverso una banca dati che raccoglie le segnalazioni di sospette reazioni avverse, spesso provenienti da comunicazioni spontanee di pazienti, medici, operatori sanitari e aziende farmaceutiche.

Ogni evento imprevisto e qualsiasi effetto indesiderato che si manifesti nel corso di una terapia, riportato o meno nel foglietto illustrativo, deve essere segnalato tempestivamente al medico curante o al farmacista, oppure direttamente al responsabile di farmacovigilanza dell’Azienda Sanitaria Locale (ASL) di pertinenza.

Segnalare una reazione avversa

Qualora non sia possibile consultare direttamente il personale sanitario, è possibile compilare la scheda di segnalazione per i cittadini, in formato cartaceo o elettronico, e inviarla al responsabile di farmacovigilanza della propria ASL.

Domande su qualità o sicurezza?

Il nostro team è a disposizione per richieste su documentazione di qualità e farmacovigilanza.