Procedura nazionale
Per prodotti destinati al solo mercato italiano, depositati direttamente presso l’autorità italiana.
Autorizzazione all’immissione in commercio
Il percorso verso un’autorizzazione italiana
La procedura corretta dipende da dove il prodotto è già autorizzato, dal tipo di domanda e dalle tue tempistiche commerciali. Prima identifichiamo la procedura, poi costruiamo il progetto attorno ad essa.
Procedure regolatorie
Quale procedura si applica al tuo prodotto
Mutuo riconoscimento (MRP)
Estensione all’Italia di un’autorizzazione già concessa in un altro Stato membro UE.
Procedura decentrata (DCP)
Domanda simultanea in Italia e in altri Stati membri, con l’Italia come Stato interessato o di riferimento.
Autorizzazione all’importazione parallela
Autorizzazione specifica per medicinali già autorizzati in un altro Stato membro e importati in Italia.
Cosa ricevi
I deliverable di un progetto di registrazione
- Report di fattibilità regolatoria e procedura raccomandata
- Gap analysis del dossier esistente
- Timeline di progetto con le milestone procedurali chiave
- Pacchetto di sottomissione preparato e validato
- Gestione dell’intera procedura con l’autorità
- Testi approvati di RCP, foglio illustrativo ed etichettatura
- Fascicolo di consegna con tutti gli obblighi post-approvazione
Devi registrare più di un prodotto?
I programmi di portafoglio vengono pianificati nel loro insieme: timeline condivise, reporting consolidato e un unico referente per ogni prodotto del piano.
Avvia la tua registrazione in Italia
Dicci che cosa vuoi registrare e quando vuoi essere sul mercato.