Fase 1
Assessment
Stabiliamo se, come e quando il tuo prodotto può raggiungere il mercato italiano.
- Valutazione del prodotto
- Dossier readiness
- Procedura regolatoria
- Gap analysis
- Pianificazione del lancio
Il modello
Un team farmaceutico operativo esternalizzato in Italia
Full Service Italia è la nostra offerta più completa. Invece di coordinare tu stesso un consulente regolatorio, uno studio di artwork, una tipografia, un’officina di riconfezionamento e un distributore, lavori con un unico partner che tiene insieme l’intero piano, e con un unico referente che ne risponde.
- Un contratto, un piano, un punto di contatto
- Regolatorio, artwork, packaging e fornitori locali sotto un solo tetto
- Pensato tanto per i portafogli quanto per i singoli prodotti
- Il supporto continua dopo l’approvazione, fino al lancio
Struttura
Cinque fasi, dall’assessment al lancio
Fase 2
Registrazione
Prepariamo e conduciamo la procedura autorizzativa con l’autorità italiana.
- Preparazione del dossier
- Gestione della sottomissione
- Comunicazione con l’autorità
- Gestione di quesiti e deficiency letter
- Monitoraggio dell’approvazione
Fase 3
Market Readiness
Rendiamo il prodotto pronto per il mercato italiano, sul piano fisico e documentale.
- Packaging italiano
- Gestione degli artwork
- Fogli illustrativi ed etichette
- Coordinamento con le tipografie
- Coordinamento con produttori / officine
- Coordinamento dei fornitori locali
- Documentazione di qualità
Fase 4
Lifecycle Management
Manteniamo aggiornati autorizzazione e artwork lungo la vita del prodotto.
- Variazioni
- Rinnovi
- Mantenimento regolatorio
- Modifiche degli artwork
- Aggiornamenti di sicurezza
- Monitoraggio del portafoglio
Fase 5
Lancio Commerciale
Coordiniamo i passaggi operativi che portano il prodotto sul mercato.
- Product readiness
- Coordinamento della distribuzione
- Documentazione di lancio
- Coordinamento con i partner locali
Non ci fermiamo all’approvazione.
La maggior parte dei fornitori regolatori consegna il fascicolo una volta ottenuta l’autorizzazione. È esattamente il momento in cui inizia il lavoro operativo italiano: packaging, artwork, tipografie, officine, documentazione di qualità e distribuzione. Full Service Italia copre tutto questo.
Modello scalabile
Da un singolo prodotto a un portafoglio completo
Che si tratti di registrare un solo prodotto o di gestire un portafoglio annuale di lanci e variazioni, Nexus mette a disposizione un modello regolatorio e operativo locale scalabile.
Entra nel mercato italiano con un solo partner
Raccontaci il tuo portafoglio e ti proporremo un piano per fasi, con perimetro, responsabilità e tempistiche.