Procédure nationale
Pour les produits destinés au seul marché italien, déposés directement auprès de l’autorité italienne.
Autorisation de mise sur le marché
Le chemin vers une autorisation italienne
La bonne procédure dépend des pays où votre produit est déjà autorisé, du type de demande et de votre calendrier commercial. Nous identifions d’abord la procédure, puis nous construisons le projet autour d’elle.
Procédures réglementaires
Quelle procédure s’applique à votre produit
Reconnaissance mutuelle (MRP)
Extension à l’Italie d’une autorisation déjà octroyée dans un autre État membre de l’UE.
Procédure décentralisée (DCP)
Demande simultanée en Italie et dans d’autres États membres, l’Italie étant État concerné ou État de référence.
Autorisation d’importation parallèle
Autorisation spécifique pour les médicaments déjà autorisés dans un autre État membre et importés en Italie.
Ce que vous recevez
Les livrables d’un projet d’enregistrement
- Rapport de faisabilité réglementaire et procédure recommandée
- Analyse des écarts du dossier existant
- Calendrier de projet avec les jalons procéduraux clés
- Dossier de soumission préparé et validé
- Gestion de toute la procédure avec l’autorité
- Textes approuvés du RCP, de la notice et de l’étiquetage
- Dossier de transfert reprenant toutes les obligations post-approbation
Plusieurs produits à enregistrer ?
Les programmes de portefeuille sont planifiés dans leur ensemble : calendriers partagés, reporting consolidé et un interlocuteur unique pour chaque produit du plan.
Lancez votre enregistrement italien
Dites-nous ce que vous souhaitez enregistrer et quand vous voulez être sur le marché.