Variations
Classification, préparation et soumission des variations de type IA, IB et II, y compris groupées et en worksharing.
Après l’approbation
Le travail qui commence une fois le produit autorisé
Changements de fabrication, mises à jour de textes, informations de sécurité, échéances de renouvellement et révisions d’artworks s’accumulent au fil de la vie d’un produit. Non gérés, ils deviennent des ruptures d’approvisionnement. Nexus les suit et les dépose comme un programme continu.
Services
Ce que couvre la gestion du cycle de vie
Renouvellements
Suivi des dates d’expiration et préparation des demandes de renouvellement dans les délais requis.
Maintenance réglementaire
Alignement de la documentation italienne sur le dossier central et sur les évolutions réglementaires.
Modifications d’artworks
Mise à jour du packaging, des notices et des étiquettes à la suite des modifications approuvées, avec coordination de l’impression.
Mises à jour de sécurité
Mise en œuvre des modifications de textes liées à la sécurité et coordination avec les obligations de pharmacovigilance.
Suivi du portefeuille
Une vue unique de l’état de chaque produit, procédure et échéance de votre portefeuille italien.
Un seul tableau de bord pour tout le portefeuille
Pour les entreprises disposant de plusieurs autorisations en Italie, nous tenons un suivi consolidé des produits, procédures, échéances et versions d’artworks, revu avec vous à intervalles réguliers.
Gardez votre portefeuille italien à jour
Envoyez-nous la liste de vos autorisations italiennes et nous cartographierons les obligations à venir.