AIFA — Agence italienne du médicament
Responsable de la réglementation et de la supervision des médicaments en Italie, y compris des autorisations d’importation parallèle.
L’une de nos trois lignes de métier
Qu’est-ce que l’importation parallèle
La libre circulation des marchandises entre les États membres est un principe fondateur de l’Union européenne. Les médicaments relèvent de ce principe, mais ils doivent néanmoins obtenir une autorisation spécifique avant d’être mis sur le marché de chaque pays.
L’importation parallèle permet de distribuer dans un État membre un médicament déjà autorisé dans un autre, sans nouvelle approbation complète. Cette pratique est régie par la directive 2001/83/CE, requiert l’autorisation de l’autorité nationale — l’AIFA en Italie — et le respect des exigences locales, notamment en matière d’étiquetage et de qualité du produit.
Les produits doivent provenir d’un pays de l’UE et restent soumis aux contrôles garantissant leur sécurité et leur efficacité. L’importation parallèle favorise la concurrence et l’accès à des médicaments à des prix plus compétitifs, dans les limites fixées par la législation européenne et le droit de la propriété intellectuelle.
Cadre réglementaire
Qui autorise quoi
EMA — Agence européenne des médicaments
Gère l’autorisation des médicaments au niveau européen et fournit des lignes directrices uniformes à tous les États membres.
Éligibilité
Qui peut importer
Les entreprises pharmaceutiques reconnues par l’Agence italienne du médicament et les distributeurs autorisés reconnus au niveau européen.
Qualité
Comment nous protégeons le produit
- Tous les produits sont expédiés sous transport à température contrôlée
- Le packaging est réalisé à l’identique du produit de marque de référence
- Le réétiquetage et le reconditionnement sont réalisés par des sites autorisés par l’AIFA sous BPF et BPD
- Les autorisations de mise sur le marché, les sites de conditionnement et les modifications de notices sont conformes à la législation pharmaceutique italienne (décret législatif 219/2006)
Parlons importation parallèle
Pour la disponibilité produit, les demandes d’approvisionnement et les opportunités de partenariat.