Phase 1
Évaluation
Nous déterminons si, comment et quand votre produit peut atteindre le marché italien.
- Évaluation du produit
- Maturité du dossier
- Procédure réglementaire
- Analyse des écarts
- Planification du lancement
Le modèle
Une équipe pharmaceutique opérationnelle externalisée en Italie
Full Service Italie est notre offre la plus complète. Plutôt que de coordonner vous-même un consultant réglementaire, un studio d’artworks, un imprimeur, un site de reconditionnement et un distributeur, vous travaillez avec un partenaire unique qui porte l’ensemble du plan, et un interlocuteur unique qui en répond.
- Un contrat, un plan, un interlocuteur
- Réglementaire, artworks, packaging et fournisseurs locaux réunis
- Conçu aussi bien pour les portefeuilles que pour les produits isolés
- L’accompagnement se poursuit après l’approbation, jusqu’au lancement
Structure
Cinq phases, de l’évaluation au lancement
Phase 2
Enregistrement
Nous préparons et conduisons la procédure d’autorisation auprès de l’autorité italienne.
- Préparation du dossier
- Gestion de la soumission
- Communication avec l’autorité
- Gestion des questions / lettres de déficience
- Suivi de l’approbation
Phase 3
Préparation au marché
Nous rendons le produit prêt pour le marché italien, sur le plan matériel et documentaire.
- Packaging italien
- Gestion des artworks
- Notices et étiquettes
- Coordination avec les imprimeurs
- Coordination avec les fabricants / officine
- Coordination des fournisseurs locaux
- Documentation qualité
Phase 4
Gestion du Cycle de Vie
Nous maintenons l’autorisation et les artworks à jour tout au long de la vie du produit.
- Variations
- Renouvellements
- Maintenance réglementaire
- Modifications d’artworks
- Mises à jour de sécurité
- Suivi du portefeuille
Phase 5
Lancement Commercial
Nous coordonnons les étapes opérationnelles qui mettent le produit sur le marché.
- Préparation du produit
- Coordination de la distribution
- Documentation de lancement
- Coordination avec les partenaires locaux
Nous ne nous arrêtons pas à l’approbation.
La plupart des prestataires réglementaires remettent le dossier une fois l’autorisation obtenue. C’est précisément à ce moment que commence le travail opérationnel italien : packaging, artworks, imprimeurs, sites de fabrication, documentation qualité et distribution. Full Service Italie couvre tout cela.
Modèle évolutif
D’un produit unique à un portefeuille complet
Que vous enregistriez un seul produit ou que vous gériez un portefeuille annuel de lancements et de variations, Nexus met à disposition un modèle réglementaire et opérationnel local évolutif.
Entrez sur le marché italien avec un seul partenaire
Présentez-nous votre portefeuille et nous proposerons un plan par phases, avec périmètre, responsabilités et calendrier.